制藥企業微生物學實驗室設計

華銳 2020-05-17 01:56 閱讀

藥品檢驗實驗室一般包括理化實驗室和動物實驗室兩部分;理化實驗室采用物理化學方法對生產的原材料、包裝材料、中間體和成品進行鑒定和檢驗,從而決定產品是否符合企業的法定要求和內部質量標準。實驗室建設裝修、無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全,能長期而安全地運行,同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環境。實驗室家具空氣調節系統是潔凈實驗室-生物安全實驗室安全運行的關鍵。由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物,對人體、動植物或環境具有危害,必須通過采用合理的空氣調節系統,保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環境無論何時都不被破壞,以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環境中擴散。

在藥物的微生物檢驗中,為了保證檢測結果的準確性和可靠性,影響微生物檢驗的幾個因素需要采取相應的措施,通常如下:

(1)藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用。他們可以掩蓋無菌藥品被污染或導致細菌檢測結果低于實際污染水平的事實。一般來說,生長比較法是通過比較接種的試驗菌或陽性菌在試驗品存在或不存在的情況下的生長情況,來驗證試驗菌在實際試驗條件下的抑菌性。

2標準菌株(試驗菌或陽性菌)必須滿足當前“中國藥典”的制備、傳播、品種和生長狀況的要求。

培養基中促進生長的培養基的生長能力:培養基應該是廣譜的,這樣可以幫助樣品中所有活力的微生物的生長。通過接種不同的試驗菌,觀察其生長狀況,對培養基進行敏感性試驗。

4種測試儀器,如過濾器、膜性能、過濾系統的材料性能、洗脫液、稀釋劑、無菌介質和操作程序等,通常通過負控制測試。

_培養條件(溫度、濕度、有氧或無氧)和檢測環境應符合要求。

    x
    手機
    電話
    微信
    QQ
    日本阿v视频高清在线中文_色678黄网全部免费_影音先锋啪啪av资源网站