制劑GMP車間空氣凈化系統設計

華銳 2021-03-19 18:24 閱讀


制劑GMP車間空氣凈化系統設計
溫濕度要求:生產(Produce)工藝(production engineering)要求和工作人員的舒適度是確定潔凈室內溫度(temperature)和濕度的主要依據,降低(reduce)溫度又利于抑制特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛(fungus)的繁殖,GMP車間內的溫度不能太高;空氣的相對濕度不能過高,否則易使產品吸潮,并容易滋生霉菌,若超過70%,還會對過濾器(作用:過濾雜質等)產生不良影響;生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定,如生產吸濕性很強的無菌(意思:沒有活菌)藥物,要根據適宜的溫度和濕度來設計調整,也可用該局部(part)低濕工作臺代替整室的低溫低濕處理。
壓力要求:為防止室外有污染的空氣滲入潔凈室,室內應維持一定的正壓,并通過調節送風量(定義:單位時間內空氣的流通量)大于回風量和排風量的總和來實現,我國GMP規定不同等級的潔凈室之間以及潔凈區與非潔凈區之間應保持不低于5Pa的壓差,潔凈室與室外環境之間應保持不低于10Pa的壓差;對于生產(Produce)中可產生有害氣體或粉塵(形態:固體微粒)的潔凈室,如激素(hormone)類制劑車間、青霉素車間、使用揮發劑的包衣間等,與相鄰潔凈室之間應保持相對負壓,以防有害物逸出。無塵室裝修公司層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于無塵室等級需定較高之環境使用,一般其無塵室等級為Class 1~100。GMP車間應保持一定的新鮮空氣量,其數值應取下列風量中的最大值:非單向流潔凈室總送風量的10%-30%,單向流潔凈室總送風量的2%-4%;補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。潔凈室高于或等于1萬級時,換氣次數不少于25次/小時;潔凈度高于或等于10萬級時,換氣次數不少于15次/小時。垂直層流的100級潔凈室,房間斷面的風速應不小于0.25m/s,水平層流的100級潔凈室,房間斷面的風速不應小于0.35 m/s。公司可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
制冷措施根據供冷要求、工程建設地區的水源情況以及電源、熱源等籌備情況進行技術經濟比較,綜合分析(aggregate analysis)(Analyse)各種因素(factor),加以確定;集中式凈化空調系統由空氣初、中效過濾器(作用:過濾雜質等)與熱濕處理設備組成空調箱置于空調機房,并用管道與空調室進風口的靜壓箱及箱內的高效過濾器連接組成的系統,此種系統的冷源可以由冷凍站或在空調機房安裝制冷機提供,熱源由鍋爐房或熱交換站,或在空調機內設電加熱器提供。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。無塵室裝修公司層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于無塵室等級需定較高之環境使用,一般其無塵室等級為Class 1~100。半集中式空調系統,除使用集中的空調機房的空氣處理設備來處理空氣外,還使用分散在被調節房間的空氣處理設備來對室內空氣進行就地處理,或對來自集中處理設備的空氣進行補充處理,如風機(Draught Fan)盤管系統、局部氣流等。分散式空調將空氣處理設備分散在各個被調節的房間內的系統,空調房間使用各自的空調機組,空調機組把空氣處理設備、風機以及冷熱源都集中在一個箱體(BOX)內,接上電源;該系統不使用單獨的空調房和送風管,結構緊湊,節省空間。制藥工業生產(Produce)規模一般比較大,潔凈廠房面積也較大,較多選用集中空調。
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