制劑生產車間工藝用水要求

華銳 2021-03-20 18:14 閱讀


制劑生產車間工藝用水要求
制劑生產(Produce)過程中,無菌(意思:沒有活菌)(fungus)器具洗滌(washing)、提取以及制劑的生產均離不開水;我國GMP規定,中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標準不得低于飲用水標準,應使用流動水洗滌,用過的水不得再用,不同的產品不得同時在同一容器中洗滌;無菌中藥制劑的提取工藝用水應采用純化水,配制工藝用水必須是高質量級別的注射用水。
口服制劑生產(Produce)工藝(production engineering)用水應采用純化水,其中蒸餾(still)水應符合純化水項下的規定,去離子水電阻率測定值應≥0.5mΩ.cm,當然也應符合純化水的質量標準;包裝容器初洗可以使用飲用水,最終清洗用水應符合純化水質量標準;直接接觸設備及器具的初洗可使用飲用水,但最終清洗用水應符合純化水的質量標準。公司可提供制劑潔凈車間、制劑凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

水處理中往往使用一些吸附性材料,若是與水接觸的吸附性材料中吸附了污染物,由于反作用就有可能使吸附的污染進入水中;水處理設備、貯水和分配系統的材料都必須具有耐腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性,不銹鋼(不銹耐酸鋼)就是能耐空氣、水、蒸汽等弱腐蝕性介質(起決定作用的物質)腐蝕的合金鋼;水處理設備、貯水和分配系統的結構合理、制造工藝精湛(exquisite)、系統或材質沒有滲漏(seepage),這同時要求正確選材,要充分考慮(consider)腐蝕介質、使用時的溫度(temperature)和濃度等因素(factor);應按操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其他必要的輔助管道,并有相關記錄;對生產(Produce)設備不僅有結構設計要求、材質外觀要求及安全要求、凈化清洗和滅菌(fungus)的要求,而且還要有在線監測、控制及驗證(Experimental)的要求,以及進行良好維護維護的要求,設備的預防性維修、以及全員生產維修都是必要的。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段;高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。無塵室裝修將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。
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