GMP潔凈車間和普通車間的設計有什么區別?

華銳 2020-03-29 21:48 閱讀

近年來,我國醫藥企業已積極采取措施,滿足國際藥品市場的需要,建立和重建了符合GMP要求的一批工廠。潔凈手術室按不同???,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各??频氖中g往往需要配置專門的設備及器械,因此,??剖中g的手術間宜相對固定。無菌手術室已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等??諝庹{節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等)潔凈度不同要求而不同。根據GMP規范,清潔廠房設計的實質是美觀和清潔的,以防止產品污染和質量變化。因此,潔凈廠房內裝飾門窗、地板、墻壁、天花板的設計與一般廠房的設計不同,是GMP清潔廠房與普通廠房之間的設計差異。

1。潔凈廠房外通常設置環形密封走廊。它在清潔區和外部世界之間提供緩沖區??煞乐雇獠课廴?,相對節能。廠房內門窗內墻應平整,不設窗臺。外窗的層數和結構應充分考慮空氣和水的密封性,使被污染的顆粒不易從外滲入。

為了防止室內外溫差引起的冷凝,不同室內清潔度的房間之間的門窗縫隙應密封。門窗材料應選用耐候性好、自然變形小、制造誤差小、氣密性好、造型簡單、不易積灰、易清潔、無門框門檻的材料。清潔的車間門窗應涂上金屬或金屬塑料材料。木門和木窗不應用于避免長期暴露于潮濕細菌。外墻上的窗戶應與內墻平齊,窗臺應傾斜或不離開窗臺,并采用雙固定窗以減少能量損失。

2、地面應用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體地面。設計中可以采用現澆水磨石地面,所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔,不得采用玻璃條。

現在使用環氧自流動地板,這是一種樹脂復合地板。它的特點是無溶劑,無毒,無味,無縫,自流平整。它可以實現鏡面裝飾效果,無縫連接,耐油性和酸,堿和鹽化學溶劑。它具有抗靜電,低灰塵,耐磨和抗沖擊性,但價格昂貴。其中大部分用于生產車間,如電子,醫藥和血液制品,需要高清潔度,美觀,無塵和無菌。環氧自流地板的使用壽命一般超過6年。防潮層應鋪設在地上地墊下,混凝土室線不得穿過清潔區。

3、墻面應光潔、平整、耐腐蝕、色澤和諧、易識別污染物,內壁涂料必須使用防霉、防靜電、避免眩光,并能經得起材料刷的清洗和消毒。墻面與地面的交點應以半徑50 mm的弧度為宜,以減少灰塵的堆積,便于清理。運輸走廊和其他容易撞擊的墻壁應配備防撞欄桿,以防止因裝飾材料振動而脫落的灰塵。

4。為保證室內清潔,所有的供風管道和燈具必須布置在技術夾層內。目前,大多數制藥企業采用彩鋼夾芯板密封吊頂。彩鋼夾芯板具有重量輕、整體強度高、整體性好、隔熱性低、易產生粉塵等特點,更適合于GMP生產裝置。但吊頂的固定必須與結構主體連接,不得與設備、管道支架混用。

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