壓力蒸汽滅菌器驗證

admin 2020-08-13 12:05:05 34閱讀


壓力蒸汽滅菌(fungus)器驗證(Experimental)的測試(TestMeasure)中,如何布置溫度(temperature)探頭,驗證工作具體如何開展?是我們為客戶提供的GMP培訓(作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)、驗證測試的服務網站內容之一。滅菌器驗證項目:有溫度比對、計時器比對、空載溫度分布、負載溫度分布試驗等等。設備驗證確認周期為一年。設備重要部件更換或修理后需要重新確認。
滅菌(fungus)器驗證(Experimental)測試(TestMeasure)時,在滅菌器的溫度(temperature)測量探頭處固定一個溫度數據(data)記錄器,比較滅菌時段的壓力蒸汽滅菌鍋的溫度測量探頭,與布置的這個溫度數據記錄器的溫度,在空載溫度分布、滿載溫度分布測試(TestMeasure)進入滅菌段時,同時打開參考計時器、濕熱滅菌器計時器、在到達設定時間后,比較參考計時器、濕熱滅菌器計時器二者的顯示值,計時誤差不大于±1%的接受標準。沉降菌采用沉降法,在設備或房間完成滅菌后,通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿(一般多采用90mm直徑硼硅酸玻璃培養皿,俗稱沉降碟),經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。
壓力蒸汽滅菌(fungus)器驗證(Experimental)的測試(TestMeasure)中,一般布置熱電偶探頭于滅菌器腔體內,腔體上層和下層各至少均勻(jūn yún)布置4-5個點,另外2只熱電偶1只位于腔體中心,1只位于排水口,啟動滅菌器的滅菌程序(procedure),滅菌溫度(temperature)為121.0℃,30分鐘。無塵室檢測來自光源的光線被透鏡組聚焦于測量腔內,當空氣中的每一個粒子快速地通過測量腔時,便把入射光散射一次,形成一個光脈沖信號。這一光信號經過透鏡組2被送到光檢測器,正比地轉換成電脈沖信號,再經過儀器電子線路的放大、甄別,揀出需要的信號,通過計數系統顯示出來。沉降菌采用沉降法,在設備或房間完成滅菌后,通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿(一般多采用90mm直徑硼硅酸玻璃培養皿,俗稱沉降碟),經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。記錄測試結果,包括溫度的圖表,數據(data)分析(Analyse)(Data Analysis)圖表以及溫度曲線圖。根據溫度記錄圖表的溫度數據,得到每個時刻、所有探頭測得溫度的最小值、最大值、最小值和最大值之間的差異,通過布點測試,證明高壓滅菌器的空載、滿載溫度分布符合要求。
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